Nhà máy GMP dược phẩm công nghệ cao Novopharm – Nơi nghiên cứu, phát triển và sản xuất sản phẩm Altawell

22/01/2025

Nhà máy GMP Dược phẩm Công nghệ cao Novopharm – Đối tác chiến lược của Altaco, cũng là nơi ươm mầm nghiên cứu, phát triển và sản xuất các sản phẩm Altawell, đã chính thức đạt chứng nhận GMP Thuốc (Good Manufacturing Practice). Sự kiện này không chỉ là cột mốc quan trọng đánh dấu bước tiến lớn của Altawell trong ngành dược phẩm mà còn là minh chứng rõ ràng về cam kết mang đến những sản phẩm chất lượng cao, an toàn và minh bạch nguồn gốc. Đây chính là lời khẳng định mạnh mẽ của Altaco đối với sứ mệnh bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Nhà máy đạt chuẩn GMP là một nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn của “Good Manufacturing Practices” (GMP), hay còn gọi là Thực Hành Sản Xuất Tốt. Đây là bộ quy định và hướng dẫn quan trọng nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất ra luôn đạt chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Tiêu chuẩn GMP không chỉ đặt ra những yêu cầu khắt khe về cơ sở vật chất, quy trình sản xuất mà còn về cách kiểm soát và quản lý chất lượng trong từng giai đoạn. Để được công nhận đạt chuẩn GMP, nhà máy cần đáp ứng toàn bộ các tiêu chí theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam và Tổ chức Y tế Thế giới (WTO).

Ngành nào cần đạt chuẩn GMP?

Theo quy định của Bộ Y tế, GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các lĩnh vực sản xuất yêu cầu điều kiện vệ sinh và an toàn cao, bao gồm:

  • Ngành dược phẩm: Đảm bảo thuốc và các sản phẩm y tế được sản xuất đạt chất lượng, an toàn cho người sử dụng.
  • Ngành thực phẩm: Đặc biệt là thực phẩm chức năng và các sản phẩm chế biến liên quan đến sức khỏe.
  • Ngành mỹ phẩm: Đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người tiêu dùng.
  • Ngành thiết bị y tế: Bao gồm các sản phẩm dùng trong khám chữa bệnh, đòi hỏi độ chính xác và an toàn cao.

Việc nhà máy đạt chuẩn GMP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là minh chứng cho sự cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và sự an toàn trong từng sản phẩm, giúp nâng cao uy tín thương hiệu trên thị trường.

Điều kiện để nhà máy của Novopharm đạt chuẩn GMP bao gồm những gì?

Việc đạt chuẩn GMP không chỉ là một bước tiến lớn của Novopharm mà còn là kết quả của việc đáp ứng một loạt các tiêu chuẩn khắt khe. Mỗi ngành sản xuất sẽ có yêu cầu riêng, nhưng để nhà máy đạt chuẩn GMP, cần thỏa mãn những điều kiện cơ bản sau đây.

Tiêu chuẩn về nhân sự

  • Đội ngũ chuyên môn: Nhân viên cần được đào tạo chuyên sâu về quy trình sản xuất, đảm bảo hiểu rõ vai trò của mình trong việc duy trì chất lượng sản phẩm.
  • Chuyên gia quản lý: Nhà máy cần có những người quản lý giàu kinh nghiệm, chịu trách nhiệm giám sát chặt chẽ quy trình sản xuất và các tiêu chuẩn chất lượng.
  • Đào tạo thường xuyên: Định kỳ tổ chức các khóa đào tạo nhằm cập nhật kiến thức và kỹ năng cho nhân viên, đảm bảo tuân thủ đúng các quy định của GMP.

Tiêu chuẩn về nhà xưởng

  • Thiết kế tối ưu: Nhà xưởng được xây dựng với thiết kế hợp lý, đảm bảo dòng lưu chuyển của nguyên liệu, bán thành phẩm và sản phẩm không bị lẫn lộn.
  • Môi trường kiểm soát: Đảm bảo duy trì các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng phù hợp để không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
  • Vệ sinh nghiêm ngặt: Nhà xưởng cần được vệ sinh thường xuyên và có hệ thống phòng chống nhiễm khuẩn hiệu quả.

Tiêu chuẩn về thiết bị

  • Công nghệ hiện đại: Các thiết bị sản xuất phải đáp ứng yêu cầu về độ chính xác và hiệu quả cao, được kiểm tra và bảo trì định kỳ.
  • Chất liệu phù hợp: Tất cả thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu và sản phẩm phải được làm từ vật liệu không gây phản ứng hóa học hoặc ô nhiễm.
  • Hệ thống kiểm soát: Thiết bị cần được tích hợp công nghệ kiểm soát tự động nhằm giảm thiểu sai sót và tăng tính nhất quán trong sản xuất.

Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất

  • Quy trình rõ ràng: Mỗi bước trong quy trình sản xuất phải được thiết lập và ghi chép chi tiết, từ khâu chuẩn bị nguyên liệu đến đóng gói sản phẩm.
  • Kiểm soát nghiêm ngặt: Đảm bảo các bước sản xuất được thực hiện đúng theo hướng dẫn, tránh hiện tượng ô nhiễm chéo hoặc sai sót.
  • Thử nghiệm mẫu: Tiến hành kiểm tra mẫu định kỳ trong quá trình sản xuất để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng như đã đăng ký.

Tiêu chuẩn về kiểm tra chất lượng

  • Kiểm tra nguyên liệu: Đảm bảo nguyên liệu đầu vào đạt tiêu chuẩn chất lượng cao trước khi đưa vào sản xuất.
  • Kiểm tra bán thành phẩm và sản phẩm: Thực hiện các bài kiểm tra ở từng giai đoạn sản xuất để phát hiện sớm các sai lệch.
  • Đánh giá nhà cung ứng: Lựa chọn và giám sát chặt chẽ các nhà cung cấp nguyên liệu để đảm bảo chất lượng ổn định.
  • Vệ sinh sản phẩm: Kiểm tra vệ sinh của sản phẩm trước khi xuất xưởng.

Tiêu chuẩn về xử lý sản phẩm không phù hợp

  • Phát hiện và cách ly: Sản phẩm không đạt chất lượng phải được cách ly ngay lập tức và xử lý theo quy trình.
  • Khắc phục và cải tiến: Phân tích nguyên nhân gây lỗi, áp dụng biện pháp khắc phục và cải tiến quy trình để ngăn chặn tái diễn.
  • Giải quyết khiếu nại: Có hệ thống tiếp nhận và xử lý khiếu nại của khách hàng một cách chuyên nghiệp và nhanh chóng.

Thông tin về chứng chỉ, chứng nhận GMP

Dưới đây, Altawell sẽ chia sẻ đến bạn đọc những thông tin chính liên quan đến chứng chỉ, chứng nhận GMP.

Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?

Giấy chứng nhận GMP Novopharm

Chứng chỉ GMP (Good Manufacturing Practices) là chứng nhận quan trọng dành cho các nhà máy, cơ sở sản xuất đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về Thực hành sản xuất tốt. Đây là minh chứng rõ ràng cho năng lực sản xuất, độ uy tín của doanh nghiệp và cam kết đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Khi nhà máy của một doanh nghiệp, như Novopharm, xây dựng và đáp ứng tiêu chuẩn GMP theo các quy định do các cơ quan thẩm quyền đề ra, cơ sở đó sẽ được cấp chứng nhận GMP. Các cơ quan thẩm quyền bao gồm Cục Quản lý Dược, EMA (Cơ quan Dược phẩm Châu Âu) và các tổ chức quốc tế liên quan khác.

Chứng nhận GMP không chỉ đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng nhất về chất lượng và an toàn với người lao động mà còn giúp doanh nghiệp gia tăng sức cạnh tranh trên thị trường, đặc biệt trong các ngành như dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm và thiết bị y tế.

Các loại giấy chứng nhận GMP

Tùy theo tiêu chuẩn và điều kiện áp dụng, có các loại chứng nhận GMP phổ biến như sau:

  • WHO-GMP: Được cấp bởi Cục Quản lý Dược và tuân theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
  • WTO-GMP: Dành cho các cơ sở sản xuất trong khu vực thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO).
  • ASEAN-GMP: Tiêu chuẩn GMP được áp dụng tại các quốc gia thành viên ASEAN.
  • CGMP-ASEAN: Phiên bản nâng cao của ASEAN-GMP, áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất hiện đại hơn.
  • EU-GMP: Chứng nhận của Liên minh Châu Âu, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt nhất.
  • PIC/S-GMP: Chứng nhận được cấp bởi các cơ quan quản lý dược thành viên của PIC/S (Hội nghị Hợp tác Thanh tra Dược phẩm).

Cơ quan cấp chứng nhận GMP

Mỗi loại chứng nhận GMP sẽ được cấp bởi các cơ quan thẩm quyền khác nhau:

  • WHO-GMP, ASEAN-GMP: Do Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp.
  • EU-GMP: Cấp bởi các cơ quan quản lý dược tại các quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu hoặc cơ quan quản lý cấp bang.
  • PIC/S-GMP: Được cấp bởi các cơ quan quản lý dược là thành viên của tổ chức PIC/S.

Hồ sơ xin đánh giá cấp chứng nhận GMP

Để xin cấp giấy chứng nhận GMP, nhà máy cần chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ sau:

  • Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
  • Bản sao giấy phép: Bao gồm giấy phép thành lập cơ sở, giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
  • Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở.
  • Tài liệu huấn luyện: Chương trình và báo cáo tóm tắt về đào tạo GMP tại cơ sở.
  • Sơ đồ nhà máy: Bao gồm vị trí địa lý, mặt bằng tổng thể, đường đi của nguyên liệu và thành phẩm, hệ thống cung cấp nước, khí, xử lý chất thải và cấp độ sạch.
  • Danh mục thiết bị sản xuất: Liệt kê các thiết bị hiện có tại nhà máy.

Hồ sơ tái cấp chứng nhận GMP

Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, nhà máy cần tái kiểm tra và nộp hồ sơ đăng ký để được cấp lại chứng nhận. Hồ sơ bao gồm:

  • Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP.
  • Bản sao giấy phép: Giấy phép thành lập, đăng ký kinh doanh hoặc chứng nhận đầu tư.
  • Báo cáo khắc phục tồn tại từ lần kiểm tra trước.
  • Báo cáo hoạt động trong 3 năm qua: Ghi rõ các thay đổi liên quan đến quy trình sản xuất hoặc cơ sở hạ tầng.
  • Hồ sơ bổ sung: Bao gồm các tài liệu liên quan nếu có sự thay đổi trong 3 năm triển khai GMP.

Ý nghĩa của chứng chỉ GMP của Novopharm đối với Altaco

Việc nhà máy dược phẩm Novopharm – Đối tác chiến lược của Altaco, đồng thời là nơi nghiên cứu, phát triển và sản xuất sản phẩm của Altawell đạt chứng nhận GMP không chỉ là một cột mốc quan trọng trong hành trình phát triển mà còn mang lại những giá trị to lớn cho thương hiệu và khách hàng.

Khẳng định uy tín thương hiệu

Chứng nhận GMP là minh chứng rõ ràng nhất cho sự cam kết của Altaco về các sản phẩm của nhãn hàng Altawell đều tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất quốc tế về ngành dược. Điều này giúp củng cố lòng tin của khách hàng, đối tác và thị trường đối với Altaco, khẳng định rằng mỗi sản phẩm của công ty đều được tạo ra trong một quy trình nghiêm ngặt, đảm bảo chất lượng cao nhất.

Gia tăng sức cạnh tranh trên thị trường

Trong bối cảnh ngành y tế và dược phẩm ngày càng cạnh tranh, việc sở hữu chứng chỉ GMP giúp Altaco nổi bật hơn trên thị trường. Đây là lợi thế lớn khi cạnh tranh với các thương hiệu khác, đặc biệt khi khách hàng và đối tác ngày càng ưu tiên những sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng và đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm

Chứng nhận GMP không chỉ dừng lại ở việc đảm bảo quy trình sản xuất mà còn chú trọng đến chất lượng đầu ra của sản phẩm. Các sản phẩm của Altaco được sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP của Novopharm sẽ đáp ứng mọi tiêu chí an toàn, không chỉ bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng mà còn tạo niềm tin lâu dài về chất lượng sản phẩm.

Tăng cường cơ hội hợp tác quốc tế

Chứng nhận GMP là “giấy thông hành” mở rộng cơ hội hợp tác với các đối tác quốc tế. Các doanh nghiệp và tổ chức trên thế giới luôn ưu tiên lựa chọn những đối tác có quy trình sản xuất đạt chuẩn. Điều này tạo điều kiện để Novopharm không chỉ mở rộng quy mô kinh doanh mà còn nâng tầm thương hiệu trên thị trường toàn cầu.

Củng cố nội lực và uy tín của nhãn hàng

Việc nhà máy sản xuất đạt chứng nhận GMP cũng thúc đẩy Altawell không ngừng nghiên cứu, phát triển, đầu tư và cho ra đời những sản phẩm chất lượng cao, cải tiến vượt trội cả về bao bì, quy cách, công nghệ và hiệu quả sử dụng. Đây không chỉ là một thành tựu mà còn là động lực để nhãn hàng Altawell phát triển bền vững hơn trong tương lai.

Kết luận

Việc nhà máy GMP dược phẩm công nghệ cao Novopharm – nơi nghiên cứu, phát triển và sản xuất các sản phẩm Altawell chính thức đạt chuẩn GMP không chỉ là cột mốc đáng tự hào mà còn là minh chứng cho nỗ lực không ngừng nghỉ của Altawell trong việc mang đến những sản phẩm chất lượng, an toàn và đáng tin cậy cho cộng đồng. Với tiêu chuẩn GMP, Altawell cam kết tiếp tục giữ vững sứ mệnh của mình: Không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm, tạo ra giá trị bền vững cho khách hàng và đồng hành cùng sức khỏe cộng đồng.

CÓ THỂ BẠN CŨNG QUAN TÂM